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简析《治理高值医用耗材改革方案》

考虑到我国高值医用耗材行业的发展仍处于起步阶段,行业内仍存在产品价格虚高、产品质量良莠不齐、过度使用等诸多问题,为全面整治该行业现状,规范医疗服务行为,国务院办公厅于2019年7月31日发布了关于印发《治理高值医用耗材改革方案》的通知(以下简称“《方案》”)。《方案》主要聚焦在改革价格机制,规范高值医用耗材使用情况,强化监督管理机制和完善配套政策四个方面。此外,《方案》明确要求于今年底前要取消高值医用耗材加成,并从2019年下半年起鼓励医疗机构联合开展带量采购。我们将就其中所传递的重点改革思路进行如下解读:

一、改革价格机制,采购方法参考药品集中采购

由于我国国产高值医用耗材与进口同类产品质量仍有明显差距,因此目前占据我国高值医用耗材市场大半壁江山的仍然是进口类产品。而进口高值医用耗材由于受其专利优势以及进出口关税等影响,该类产品价格本身就明显高于同类别的国产高值医用耗材,加之流通采购环节的不透明以及混乱的管理机制更是为该类高值医用耗材披上了昂贵且神秘的外衣。因此,《方案》明确将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理的对象,并决定通过建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台以及部门间价格信息共享和联动机制来强化对于价格信息的检测。

在采购方法方面,《方案》所探索的高值医用耗材分类集中采购以及带量采购与我国目前处于试点阶段的药品集中采购和使用方案(即“4+7”政策)有一定相似之处。两个方案的关键均在于以量作保,取消产品加成,进而实现产品降价的目的。但不同于我国药品行业,目前我国的高值医用耗材并没有“质量及疗效一致性评价”机制以及统一完善的编码体系。在没有任何客观科学的方法区别高值医用耗材的质量和等级的情况下,如何开展高值医用耗材的带量采购一直是行业内以及监管机构所关注的焦点。如果一味追求低价,那么过早的使用“低价中标”战略很有可能会引发“劣币驱逐良币”的问题。

对此,国家医保局在8月12日发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》明确表示:“下一步,国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构,确保低价中标的产品质量”。但考虑到我国国产高值医用耗材发展仍相对滞后,如何在保证临床诊疗质量的前提下又兼顾“仿制/国产创新医疗器械”的物美价廉是该条“质量标准线”设置的关键。此外,在利润急速缩水的情况下,如何确保企业按量保质的供应以及如何保证企业的创新投入,避免以次充好等问题亦会是监管机构和相关从业者在此次《方案》改革中所面临的难题。

二、强化流通管理,鼓励购销“两票制”的推行

继今年3月国家有关部门印发《关于巩固破除以药补医成果 持续深化公立医院综合改革的通知》之后,时隔近半年,《方案》再一次提出推行高值医用耗材购销“两票制”,建立高值医用耗材配送遴选机制,减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。由此不难看出,推行高值医用耗材购销“两票制”是势在必行。

对此,我们进行了进一步的检索和电话咨询,并整理了我国目前各省市有关(高值)医用耗材“两票制”的具体执行情况。其中,除了已明确实行医用耗材购销“一票制”的浙江省外,截止至2019年6月底,已明确出台医用耗材“两票制”文件并逐步/试点推行的省市主要包括安徽、福建、广东、黑龙江、江西、青海、陕西、河南、湖南;而其他大部分省市目前仍处于已出台有关文件但执行情况不详/文件尚未落地或并无“两票制”发文的阶段。由此,我们可以发现,虽然高值医用耗材“两票制”早已提上日程,但各省市的实际执行情况参差不齐。因此,考虑到《方案》所传递的从严监管态度,在国家正式发文执行高值医用耗材购销“两票制”之前,我们建议相关从业者在实际开展业务之前应充分了解当地监管制度并审慎做出决策。

三、严惩商业贿赂等违规行为

高值医用耗材不同于拥有广阔市场的普通药品,高值医用耗材使用的决定权大部分是掌握在少数医生手中,并主要集中在各城市的中高级以上的医院。因此,各大医院的手术科室以及主刀医生都可能成为高值医用耗材代理商精准行贿和回扣营销的目标对象。而所谓的“营销支出”或“市场推广费用”亦为高值医用耗材的价格增添了一把“虚火”。

对此,《方案》明确,建立多部门联合惩戒机制,严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行为。结合日前不断爆出科室主任或医院院长涉嫌严重违规而立案调查的新闻,亦可以察觉国家对于此次高值医用耗材整顿的决心和力度。对此,我们建议相关从业者及时开展企业内部自查,完善推广活动的审批流程,规范报销制度,并及时纠正违规行为。

四、严格控制高值医用耗材不合理使用

实际上,导致高值医用耗材不合理使用的因素众多,主要包括了医院科室自身的管理、医生自身的临床诊疗水平和能力、产品使用是否规范以及是否与代理商达成“采购承诺”。对此,《方案》明确强调了对于医疗机构的内部管理问题,并要求建立相关信用评级系统,严格落实医疗卫生行业的管理责任。

此外,《方案》同时要求医疗机构对医务人员实际使用高值耗材的情况进行监测,具体包括使用品牌、单台手术使用量以及异常情况等。上述监测分析结果将于医务人员的绩效考核挂钩。但是,考虑到医务人员实际的业务能力以及使用习惯等个体差异,如何在鼓励医务人员发展自身专业能力,保证诊疗质量的同时,又能够准确客观的评价医务人员的使用行为则是医疗机构需要特别关注的问题。

五、鼓励产品创新研发,完善产品全生命周期的质量管理体系

考虑到产品国产化是提高高值耗材可及性、实现产品降价的关键措施,因此鼓励国产医疗器械的创新也一直是我国的政策性导向。但如何确保创新类的高值医用耗材可以安全保质地投入生产和使用也一直是行业内以及社会所关注的问题。毕竟相对于普通医用耗材,大部分的高值医用耗材是直接作用于人体,对安全性有更加严格要求且单价较高的医疗用品。因此,为保证高值医用耗材的产品质量,《方案》在鼓励产品创新的同时,更加强调了对于高值医用耗材上市前注册审批流程的规范管理以及上市后的产品质量监控。

结语

我们认为,此次《方案》所传递的监管思路以及改革方向很有可能为高值医用耗材行业带来一次市场大洗牌,对此,我们建议相关从业者在决策前应充分衡量风险和收益,并及时关注各地的监管政策,以确保行为合法合规。

作者介绍:


王忻,大成上海分所合伙人
执业领域:医疗及生命科学。为一批医疗设备和生命科学的企业的日常运营、项目、收购和兼并、反垄断、反腐败、竞争法、行业监管和争议解决提供法律服务。
e-mail: xinwang@dentons.cn
杨苏繁,大成上海分所律师助理
e-mail: sufan.yang@dentons.cn